近日，位于北京昌平中关村生命科学园的普沐生物科技有限公司（以下简称“普沐生物”）宣布，其自主研发的全球首创（First-in-class）肺纤维化新药PMG1015，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定。这是继2023年该药获得FDA“孤儿药资格认定”后的又一重要里程碑，标志着这一源自未来科学城生命谷北京生命科学研究所孵化的企业，在解决全球特发性肺纤维化（IPF）治疗难题上迈出关键一步。

特发性肺纤维化是一种进展迅速、预后极差的致命性肺部疾病，患者诊断后的中位生存时间仅为2-4年，因此常被称为“不是癌症的癌症”。目前，全球仅有吡非尼酮和尼达尼布两款药物获批上市，但二者副作用严重，患者常因无法耐受而减量或停药。IPF的治疗仍是全球重大健康挑战，亟待更安全、更有效的新疗法。

PMG1015的诞生，源于对IPF发病机制的深入探索。普沐生物创始人、北京生命科学研究所汤楠博士团队，联合中日友好医院代华平教授团队，在《Cell》《Cell Stem Cell》等国际顶尖期刊上发表系列研究成果，首次系统揭示了IPF进展的关键驱动因素。

研究团队发现：肺泡干细胞在损伤后长期处于分化中间状态，并持续分泌一种名为Amphiregulin（AREG）的促纤维化因子，是推动肺纤维化从肺叶边缘向全肺进行性蔓延的核心原因。 进一步研究表明，通过中和抗体阻断AREG，可显著抑制纤维化发生与发展，提升动物生存率。同时，IPF患者血清中AREG水平与疾病严重程度显著正相关，可作为潜在的疾病诊断与监测生物标志物。

基于上述原创发现，普沐生物成功开发出全球首创（First-in-class）靶向AREG的单克隆抗体PMG1015。与传统小分子药物不同，PMG1015作为生物制剂，能够在致病级联反应的最上游进行干预，具备改变疾病进程的潜力，同时有效减少脱靶毒性，提升患者长期用药的安全性和耐受性。

2023年：获FDA授予孤儿药资格认定

   

2025年：在澳洲和中国完成Ia期及Ib/IIa期临床试验，显示出良好的安全性及初步疗效，包括用力肺活量（FVC）稳定、基于AI的HRCT影像标志物改善等。

2026年1月：FDA批准启动为期52周的全球多中心IIb期临床试验。

2026年3月：获FDA 快速通道认定，可享受更频繁的沟通、优先审评及滚动审评等加速通道。

FDA快速通道认定旨在加速针对严重疾病、且能填补未满足医疗需求的新药开发与审评。此次获得认定，不仅是对PMG1015创新机制和临床价值的权威认可，也意味着普沐生物可以与FDA更紧密合作，显著缩短药物从研发到上市的时间。

普沐生物执行董事长汤楠博士表示：“获得FDA快速通道认定，是我们IPF项目的重要里程碑，充分印证了IPF领域对更有效治疗方案的迫切需求。我们将与FDA紧密合作，加速将这一具有疾病逆转潜力的创新疗法带给患者。”

昌平区政府始终高度重视医药健康产业发展，持续在政策扶持、科研配套、产业服务等方面加大投入，为区域内优质生物医药企业培育壮大提供了坚实保障。普沐生物作为依托北京生命科学研究所核心技术转化的创新药企，深度承接了昌平区对基础科研的投入与生态赋能。依托昌平区在中关村生命科学园的空间载体、产业政策、人才服务与成果转化支持，普沐生物得以快速推进肺脏疾病与器官纤维化创新药物研发，将前沿发现高效转化为临床价值，实现从基础研究到产业落地的良性发展。

该研究是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验，旨在全面评估PMG1015的长期安全性和有效性。52周的试验时长被视为评估抗纤维化药物疗效持久性的“金标准”，FDA此次批准也充分体现了对PMG1015前期数据的高度信心。

普沐生物是一家专注于肺部、纤维化及自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发创新药物。公司已建立多条全球首创候选药物管线，持续将前沿科学成果转化为对全球患者具有临床意义的关键疗法。

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